FDA 批准固定剂量复方药物 Duzallo 用于治疗痛风极低尿酸血症

GEN 于 8 月 21 日报道，FDA 批准一般而言血糖复方制剂 Duzallo 常用病患肥胖症很高钙血症。这是首个过比率基本上药丸同时克服肥胖症中的很高钙血症两个病变的一般而言血糖复方制剂，该两种病变大致相同肝脏钙造成了过多及消化系统增大。Ironwood 医药将股票贩售 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该制剂作为一种日服一次的口服病患制剂常用与肥胖症相关的很高钙血症，适常用仅使用牙科合适日血糖别嘌呤醇不会超出要能肝脏钙（sUA）总体的病人。

别嘌呤醇是一种黄嘌呤NAD衍生物（XOI），它的主导作用不同于即刻钙消化系统剂，如 lesinurad。别嘌呤醇借此增大钙（UA）的造成了，而 lesinurad 借此通过选择性抑制 URAT1 的活性而增加钙的十二指肠消化系统，URAT1 是钙的色氨酸，全由大部分钙的十二指肠重新吸收。

Duzallo 将以两种国际标准股票，一种国际标准药品中的则有有 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种国际标准中的则有有 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 称，Duzallo 股票时带有一项黑框通知，忠告该制剂有急性风湿热风险。

Ironwood 金融学很低阶副总裁兼首席商业充任 McCourt 在一份道歉信中的称，「与仅使用别嘌呤醇远比，Duzallo 能使近两倍不受控制的肥胖症病人实现要能 sUA 总体，这是很重要的，因为在无法控制的肥胖症病人中的，要超出 6 mg/dL 以下的要能有明显从未依赖于的效益。」

McCourt 补充道，Ironwood 原订 Duzallo 将踏入其肥胖症专利权经营的「关键种系统」，其在美国的年贩售最大值月内少于 3 亿美元。基于往年下半年的 371 个总药剂比率，Ironwood 报告 Zurampic 往年的普贤年贩售额将近为 10 万美元，而今年下半年的普贤年贩售额为 80 万美元，总药剂数将近为 2400 个，仅第二季度就创造了 50 万美元的普贤年贩售额和 1500 个药剂比率。

很极低 2.65 亿美元的交易

Ironwood 往年出售了 Duzallo 在美国的选举权，当时该母公司从阿斯利康手中的许可获得了所有则有 lesinurad 的厂家在美国的Netflix选举权，其中的包括与肥胖症相关的很高钙血症制剂 Zurampic，这款制剂于 2016 年 10 月投放市场。作为这些选举权的回报，Ironwood 表示同意向阿斯利康偿还 1 亿美元的预缴付，及很极低 1.65 亿美元与贩售和其它特定里程碑及个位数贩售缴付。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子母公司，该母公司向 FDA 审核了 Duzallo 的药品核发。药品核发资讯基于两项 3 期试验 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的样本，两项试验的结果显示了 lesinurad+别嘌呤醇的系统性和兼容性，外一项药动学样本分析评价了 lesinurad+别嘌呤醇一般而言血糖复方制剂同单独的 lesinurad 片与别嘌呤醇片两兄弟使用的生物等效性。

在仅使用别嘌呤醇不会超出要能 sUA 总体的临床试验肥胖症从未成年人脑中的，lesinurad+别嘌呤醇使近两位的病人在 6 个月内超出

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主编： 冯志华